Levofloxacin 주사제 (품명: 크라비트주 등) / 경구제 (품명: 레보펙신정 등)

  Levofloxacin 레보플록사신의 주사제로 대표적인 크라비트주 등이 있고, 

 경구제로는 레보펙신정 등의 상품이 있습니다. 

 레보플록사신의 급여인정기준이 2023.12.20 일을 기준으로 변경되어 안내드립니다.  

 

 이전 글에서도 설명드린 바와 같이,

약제를 급여로 사용하기 위해서는

 1. 식약처 허가사항 내에 합당 and, 

 2. 급여인정기준에 합당  

하여야 급여로 투여가 가능합니다.  ( 약제를 투여할 때에는 약의 용도에 맞게 쓰라는 의미입니다 )

 

▼아래 글에 급여의 의미에 대해 정리 한 글입니다.

급여 / 선별급여 / 비급여 / 전액본인부담 용어정리

 

레보플록사신 주사제 (품명:크라비트주) 의 허가사항

1. 유효균종

장내구균, 황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 화농연쇄구균, 엔테로박터 클로아카이, 대장균, 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 폐렴간균, 모락셀라 카타랄리스, 프로테우스 미라빌리스, 녹농균, 세라티아 마르세센스, 클라미디아 뉴모니아, 레지오넬라 뉴모니아, 마이코플라스마 뉴모니아

 

2. 적응증

- 지역사회감염 폐렴

- 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염

- 복잡성 피부 및 연조직의 감염

- 급성 부비동염

- 만성기관지염의 급성 세균성 악화

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화, 복잡성 피부 및 연조직의 감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

 

3. 용법용량

 

  1. 대개 1일 1 ~ 2회씩 점적 정맥주사 한다. 투여용량은 감염유형과 감염정도, 그리고 추정원인균의 감수성에 따라 결정

    되며, 일반적으로 처음 며칠 정맥간 정맥투여후 환자의 상태에 따라 경구제로 전환할 수 있다. 이 경우 투여용량은 정맥

    투여량과 동일하게 사용한다.

  2. 처치기간

   치료기간은 질환의 진행정도에 따라 다양하다. 일반적으로 이 약의 투여(주사액 또는 정제)는 환자가 해열상태 또는

   제균에 대한 증거가 얻어진 후 최소 48 ~ 72시간동안 계속되어야만한다.

  3. 투여방법

   이 약은 점적 정맥내 주입으로만 투여되어야 한다. 또한 하루에 한번 또는 두 번씩 최대 14일 동안 투여될 수 있다.

   주입시간은 최소 60분 이상 소요되어야만 한다(경고항 참조). 환자에 상태에 따라서는 처음 정맥내로의 적용 후 며칠 내

   에 같은 용량의 경구적용이 가능하다.

  4. 추천용량

  1) 정상 신기능 환자에서의 용량(크레아티닌 청소율 > 50mL/분)

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레보플록사신 주사제 (품명:크라비트주) 의 급여 인정기준

 1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

 2.허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
  ○마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴

   1) 투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아

   2) 용법용량
    ○ 5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 12시간 간격 (최대 750mg/일)
    ○ 5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일)

   3) 투여기간: 7~14일 이내

※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자)에게 충분히 설명 및 동의 후 사용

 

■ 고시 신설 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여, 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 소아환자에 허가사항을 초과하여 급여를 인정함.

 

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레보플록사신 경구제 (품명:레보펙신정) 의 허가사항

 

1. 유효균종

 

포도구균, 화농연쇄구균, 용혈연쇄구균, 장내구균, 폐렴구균, 펩토연쇄구균, 임균, 대장균, 시트로박터, 시겔라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 녹농균, 헤모필루스 인플루엔자, 아시네토박터, 캄필로박터, 클라미디아 트라코마티스

 

2. 적응증

 

- 복잡성 피부 및 연조직의 감염

- 만성 기관지염, 미만성 범세기관지염, 만성호흡기질환의 2차감염, 지역사회감염폐렴, 기관지확장증(감염시)

- 급성신우신염, 방광염, 전립선염, 임균성요도염, 비임균성요도염, 부고환염

- 세균성 이질, 장염

- 자궁부속기염, 자궁내감염, 바르톨린샘염

- 눈꺼풀염, 다래끼, 누낭염, 검판선염, 각막궤양

- 중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외), 부비동염, 치주조직염, 악염

- 담낭염, 담관염

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성세균성악화, 단순요로감염, 급성중이염, 복잡성 피부 및 연조직의 감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

 

3. 용법용량

 보통 성인 레보플록사신으로서 1회 100 mg을 1일 2~3회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 환자는 이 약으로서

 1회 200 mg, 1일 3회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 

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레보플록사신 경구제 (품명:레보펙신정) 의 급여 인정기준

 1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우

   에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함.

                                                                                        - 아 래 -

 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염)
 나. 중증 폐렴환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

                                                                                       - 아 래 -

가. 결핵 환자 중 다음의 경우

                                                                                        - 다 음 -

1) isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵
2) 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부)
3) 부작용으로 인해 기존 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우
4) 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우

나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우

                                                                                          - 다 음 -

1) 소화성궤양
2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종
3) 조기 위암 절제술 후
4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura)
5) 위선종의 내시경절제술 후

다. 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 
 1) 투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아
 2) 용법용량
  ○ 5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 2회 분복 (최대 750mg/일)
  ○ 5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일)
  ○ 근골격계 성숙이 이루어진 청소년: 500 mg/일, 1일 1회
3) 투여기간: 7~14일 이내

※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자)에게 충분히 설명 및 동의 후 사용


3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                                                                                         - 아 래 -

가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우

                                                                                         - 다 음 -

1) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지]
2) 위축성 위염
3) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우

나.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우

 

 

 

레보플록사신의 주사제와 경구제의 허가사항과 급여인정 기준 이었습니다. ^^